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为何要检测TOC?

更新时间:2023-06-14      浏览次数:529

为何要检测TOC

TOC被广泛用于评估制药、微电子、市政水处理和废水等行业中水的纯度。在某些行业,需要根据法规要求检测TOC。TOC还可以用于了解工艺过程、清洁验证和确效、泄漏检测以及其他应用。

在市政饮用水厂中,要进行TOC分析,以确保从原水中去除足够水平的TOC,进而保证饮用水的安全性。有机物监测是水处理过程中所有阶段用于优化处理、质量控制和法律合规的重要工具。了解和优化饮用水处理中的各种分离过程对于检测原水的变化、降低运行成本并大程度减少消毒副产物(DBP)的形成非常重要。

微电子制造商会在工艺用水中监控TOC,因为TOC可能会导致硅晶片和电路板的印刷方式不完善,最终影响产品质量。

制药商使用TOC来检测纯化水和注射用水(WFI)是否符合美国药典USP<643>、欧洲药典EP 2.2.44、中国药典ChP、日本药典JP、印度药典IP和其他药典标准的要求。使用在线技术来实时监测水净化回路,以进行过程控制并对不合格(OOS)或不合趋势的(OOT)结果进行实时监测,这种监测程序更为有力。实时检测减少了对关键设备和加工批次的影响,从而节省了时间并降低了成本。

TOC分析仪还是用于清洁验证、检验和监测的高效工具。在清洁验证中,TOC用于确认从设备中去除了活性药物成分(API)、洗涤剂、清洁剂、赋形剂和降解物。清洁验证用于确认释放设备而没有残留风险。Sievers TOC分析仪可以轻松地在线与Clean-in-Place(CIP)平台集成,以提供具完整性的数据,过程理解和实时过程控制。Sievers TOC分析仪可提供符合21 CFR Part11数据管理和数据完整性准则的结果。

制药行业需要精益求精的流程和不断的改进,这也被称为“质量源于设计"(QbD)。有了有效的流程,患者就可以在需要时获得安全、高质量的产品。美国食品药品监督管理局关于过程分析技术(PAT)的指导文件不仅描述了如何以及何时使用技术,同时鼓励制造商在其系统中采用PAT技术。总有机碳(TOC)和电导率监测是纯化水系统质量和控制的重要部分。过程分析技术提供的实时数据保证了过程的受控性和可理解性,同时节省了采样和分析时间。


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